业界呼吁构建生物制药生态，推动孟加拉从仿制药迈向生物类似药与疫苗

孟加拉制药业相关人士今天（8月16日）表示，该国必须超越仿制药产业，通过构建全面的生物制药生态系统，发展生物制剂、生物类似药、疫苗及其他高价值药品。他们呼吁在2035年前制定一套综合性的生命科学与生物制药战略，重点涵盖技术转移、临床研究、监管认证、共享基础设施和技术人才培养。

这一呼吁是在一场名为"从仿制药到生物类似药和疫苗：构建孟加拉生物制药版图，迈向生物经济"的圆桌会议上发出的。会议由BioTED和ZenX组织，Somru BioScience赞助，在达卡举行。

在主题演讲中，GenX Health Ltd的首席医疗官兼首席运营官穆尼娅·阿明博士（Dr Munia Amin）指出，孟加拉制药业过去几十年打下了坚实基础，但全球产业正迅速转向生物制剂、生物类似药、疫苗、重组蛋白和单克隆抗体。孟加拉必须发展从研发、临床试验到监管审批和先进生物制造的完整价值链，而不仅仅聚焦于生产。她呼吁建立符合国际标准的临床试验中心，培训研究人员，建立符合GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践）的体系，加强数据管理、生物统计、生物分析实验室和药物警戒能力。她还强调要加强药品管理局（DGDA）的建设，建立与国际标准接轨的可信监管体系。针对技能缺口，她提议在生物技术、分子生物学、细胞培养、生物工艺工程、GMP、质量控制和临床研究等方面提供实操培训。

Somru BioScience Inc的首席执行官穆罕默德·莫因（Mohammed Moin）表示，孟加拉需要减少对仿制药和小分子药物的依赖，快速转向生物制剂和生物类似药。他呼吁制定2030年生命科学和生物制药战略，并指出可通过与发达国家的机构和企业建立技术转移伙伴关系，填补细胞系开发、先进分析、临床开发和监管能力方面的空白。莫因提议利用孟加拉科学与工业研究委员会（Bangladesh Council of Scientific and Industrial Research）和国家生物技术研究所（National Institute of Biotechnology）等现有基础设施，通过公私合作建立生物类似药卓越中心、培训中心和试剂生产设施。他建议实施国家计划，在未来两年内为约1万名专业人士提供实操培训，以解决技术人才短缺问题。

圆桌会议还提出了一些关键政策建议，包括：制定为期十年的生物制剂、生物类似药和疫苗国家战略（至2035年）；建设共享的中试生产、先进分析和实操培训基础设施；加强与国际标准接轨的监管，以创造市场需求，帮助本地产品进入地区和全球市场。

卫生国务部长马赫布布·阿里·穆希特（MA Muhit）表示，政府将启动针对生物制药、临床研究和生物技术领域的国家战略，推动孟加拉制药业更上一层楼。他说，该行业的未来不仅关乎医疗保健和疫苗，还对国民经济有巨大潜力。国务部长表示，需要政府、产业界、研究机构、大学和专家协同努力，推动该行业发展。他还补充说，发展知识型经济也将为高技能就业创造机会。

icddr,b的执行主任塔米德·艾哈迈德博士（Dr Tahmeed Ahmed）指出，孟加拉缺乏开发生物类似药所需的测序和生物信息学专业知识。如果生物类似药被证明与原研药同样有效，采用适应性试验方法可以加快临床试验完成。他说："信任和过往记录是推进孟加拉临床研究最重要的因素。"他提到，icddr,b拥有丰富的研究经验，有能力开展100多项疫苗试验。

达卡大学健康经济研究所教授赛义德·阿卜杜勒·哈米德博士（Dr Syed Abdul Hamid）呼吁建立中央实验室和动物房，培育强大的CRO（合同研究组织）生态系统，提供一站式监管审批服务，并培养更多生物统计学家以支持生物制剂和生物类似药行业。孟加拉医学研究委员会主任卡齐·赛福丁·本努尔博士（Dr Kazi Saifuddin Bennoor）则呼吁在研究领域建立"人才环流"机制。